Wanneer is een medische app een medisch hulpmiddel?

Software kan als medisch hulpmiddel worden aangemerkt wanneer zij een diagnostisch of therapeutisch doel heeft. Dat kan bijvoorbeeld spelen wanneer een app medische gegevens analyseert om een aandoening te herkennen of een behandelbeslissing ondersteunt.

Is iedere zorgapp een medisch hulpmiddel? Nee. Software die alleen communicatie, administratie, planning of algemene informatie ondersteunt, heeft niet automatisch een zelfstandig medisch doel.

Wat is het beoogde gebruik? Dit beschrijft waarvoor de app is bedoeld, wie haar gebruikt en welke uitkomst de software moet leveren. Deze omschrijving is belangrijk voor de mogelijke kwalificatie en classificatie.

Wie bepaalt of de MDR van toepassing is? De partij die als fabrikant optreedt, stelt het beoogde doel vast en is verantwoordelijk voor de toepasselijke beoordeling en vereisten. APPelit kan de aangeleverde functionele en technische eisen in de software verwerken.

Welke functies kan een medische app bevatten?

Stem de gebruikersroute af op het vastgelegde doel

Kan een patiënt informatie invullen? Een app kan formulieren, dagboeken en vragenlijsten bevatten. De opdrachtgever bepaalt welke gegevens worden gevraagd en hoe bevoegde gebruikers deze mogen gebruiken.

Kunnen zorgverleners documenten delen? Via een afgeschermde omgeving kunnen bestanden en berichten beschikbaar worden gemaakt. Gebruikersrollen bepalen welke patiënt of medewerker toegang heeft.

Kan een app metingen ontvangen? Technisch kan een toepassing gegevens ophalen uit een apparaat of andere digitale omgeving wanneer daarvoor een geschikte interface bestaat. De fabrikant bepaalt de inhoudelijke betekenis en toegestane verwerking van deze waarden.

Mag de app adviezen geven? Dat hangt af van het beoogde gebruik en de eisen die voor het product gelden. Regels, berekeningen en terugkoppelingen worden daarom vooraf inhoudelijk vastgelegd door de opdrachtgever en verantwoordelijke experts.

Hoe worden gezondheidsgegevens afgeschermd?

Gebruik rollen en autorisaties voor toegang tot informatie

Medische apps kunnen gevoelige persoonsgegevens verwerken. De toepassing moet daarom onderscheiden welke gebruiker toegang heeft tot welke dossiers, documenten en functies.

Kan een patiënt gegevens van iemand anders zien? De software hoort dit technisch te blokkeren. Ook directe pogingen om een ander dossier te openen, kunnen onderdeel zijn van de testscenario’s.

Waar worden gegevens opgeslagen? Dat hangt af van de gekozen technische omgeving en afspraken van de opdrachtgever. Er wordt vastgelegd welke informatie lokaal op het apparaat en welke informatie online beschikbaar is.

Wie bepaalt de bewaartermijn? De opdrachtgever stelt vast hoelang gegevens worden bewaard en wanneer verwijdering mogelijk moet zijn. APPelit verwerkt de aangeleverde regels technisch in de toepassing.

Kan een medische app met zorgsoftware worden gekoppeld?

Wissel alleen vastgestelde gegevens uit

Een medische app kan via een beschikbare API gegevens uitwisselen met een andere digitale zorgomgeving. De technische mogelijkheden zijn afhankelijk van de interfaces, autorisaties en gegevensstructuren van het gekoppelde systeem.

Moeten alle patiëntgegevens worden uitgewisseld? Nee. Per koppeling wordt bepaald welke informatie voor de gebruikersroute noodzakelijk is, wanneer deze wordt verzonden en welk systeem de centrale informatiebron blijft.

APPelit ontwikkelt de afgesproken technische koppeling. De opdrachtgever verzorgt de inhoudelijke afstemming en benodigde afspraken met de betrokken zorgorganisaties en leveranciers.

Hoe wordt een medische app getest?

Controleer functies, gebruikersrechten en afwijkende situaties

Tests kunnen nagaan of formulieren, berekeningen, meldingen en koppelingen volgens de vastgelegde specificaties werken. Ook ontbrekende gegevens en onderbroken verbindingen worden meegenomen wanneer deze relevant zijn.

Hoe worden medische resultaten gecontroleerd? De opdrachtgever stelt de inhoudelijke acceptatiecriteria en verwachte uitkomsten vast. De verantwoordelijke deskundigen beoordelen of de resultaten hiermee overeenkomen.

Bij software die als medisch hulpmiddel wordt aangeboden, kunnen aanvullende activiteiten rond risicobeheer, evaluatie en documentatie vereist zijn. De fabrikant bepaalt welke verplichtingen van toepassing zijn en levert deze als eisen voor de ontwikkeling aan.

Case: app voor voorbereiding op een afspraak

Laat patiënten vooraf informatie en documenten aanleveren

Een zorgorganisatie wil patiënten vóór een afspraak een vragenlijst laten invullen en een document laten uploaden. De app stelt geen diagnose en geeft geen behandeladvies.

De organisatie bepaalt de vragen, gebruikersrollen en bewaartermijnen. APPelit ontwikkelt de mobiele toepassing en een afgeschermde omgeving voor bevoegde medewerkers.

Tijdens het testen wordt gecontroleerd of patiënten uitsluitend hun eigen informatie zien en medewerkers alleen toegewezen dossiers kunnen openen.

APPelit ontwikkelt medische apps, patiëntenomgevingen en bijbehorende technische koppelingen. Daarbij kunnen formulieren, accounts, documenten en gebruikersrechten worden gecombineerd.

Uw organisatie bepaalt het beoogde gebruik, de medische inhoud en toepasselijke producteisen. Onze developers vertalen deze uitgangspunten naar de afgesproken technische functionaliteit.

Wilt u een medische app laten ontwikkelen? Deel het beoogde gebruik, de gebruikers, functies en gegevensstromen met APPelit. Neem contact op om de technische mogelijkheden te bespreken of vraag een vrijblijvende offerte aan.